近日，由烟台大学药学院孙考祥教授团队在绿叶制药主持研发的创新微球制剂——Rykindo®（利培酮缓释微球注射制剂，项目编号：LY03004）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该药用于治疗成人患者精神分裂症，以及作为单药或锂盐、丙戊酸盐的辅助疗法，用于双相障碍I型成人患者的维持治疗，曾于2021年获中国国家药品监督管理局批准在国内上市。此次在美上市，成为中国首个在美国获批上市的中枢神经系统领域新药，亦是首个根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款（基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请）获批上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品，标志着我国自主研发新药在中枢神经系统治疗领域走向国际化实现了突破。

据悉，长期以来，由于中枢神经系统治疗领域疾病机制复杂、药物难以到达靶部位、研发风险高等原因，该领域的新药研发进展相对较缓慢。在Rykindo®之前，获得美国FDA上市批准的中国国产新药凤毛麟角，中枢神经系统治疗领域更是一片空白。

烟台大学研发项目主持人孙考祥教授表示：“Rykindo®注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性症状，其在体内的血药浓度平稳，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升患者的用药安全。其在停药后快速清除，有利于医生根据患者的病情及时调整治疗方案。此外，作为一种长效针剂，Rykindo®可有效改善患者用药依从性欠佳的问题，为临床提供一种新的治疗选择。”

基于烟台大学与绿叶制药“产学研”合作一体化平台，以烟台大学药学学科教师为核心骨干的研发团队经过多年努力，陆续突破新型高端制剂的技术壁垒，打造了全球领先的新型长效制剂技术平台，围绕患者需求，在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域都进行了深度布局。Rykindo®的研发工作由烟台大学药学院孙考祥教授在绿叶制药全面主持，刘万卉、田京伟教授等作为骨干成员共同完成项目的研发。团队于2012年开始申报该款新药FDA临床，2021年获中国国家药品监督管理局批准上市，2023年获得美国FDA上市批准，走过了十年艰辛路程。

此前，烟台大学与绿叶制药集团合作打造了全球领先的新型长效制剂技术平台，产出了中国首个治疗抑郁症的1类创新药——托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林®）等一批高水平科研成果。目前，全球首个治疗帕金森病缓释微球制剂——注射用罗替戈汀缓释微球制剂也已进入中美关键临床研究阶段。

作者：魏海政 张蓬 孙艳